Что такое этикетка?
Этикетка (или марка) означает письменный, печатный или графический материал на любом лекарственном препарате, его непосредственной упаковке, бирке, литературе или другом подходящем материале, прикрепленном к нему.
Этикетка на лекарственном препарате важна, потому что она дает информацию об идентичности, компонентах, ингредиентах, атрибутах, инструкциях по применению, спецификациях и другую информацию, которая может потребоваться по закону или нормативным актам. Маркировка лекарственных препаратов Data Matrix кодами https://flexo.ru/data-matrix-kody/248-markirovka-lekarstvennykh-preparatov-datamatrix-kodami.
Кто уполномочен соблюдать требования к маркировке лекарств?
В целях охвата правил FDA производитель относится к предприятию, занимающемуся производством товаров для здоровья, а также конечным выпуском готового продукта с целью его хранения, продажи или распространения среди населения. Очевидно, что из этого срока исключаются аптеки и больницы по рецептам.
FDA обязало всех производителей и дистрибьюторов (то есть экспортеров, импортеров и оптовых продавцов) лекарственных препаратов для использования человеком, включая лекарственные травы и традиционно используемые растительные продукты, соблюдать его требования к маркировке.
Какая минимальная обязательная информация должна фигурировать в маркировочных материалах, сопровождающих лекарственный препарат?
Обычно лекарственные препараты содержат различные упаковочные этикетки «БГ Стрелец», включая этикетки на непосредственном контейнере, упаковочной коробке или внешней картонной упаковке, а также другие печатные материалы, которые предоставляются вместе с лекарственным продуктом во время покупки и / или когда продукт используется, например, вкладыш в упаковке или листок-вкладыш, который обычно сопровождает лекарственные средства и лекарственный продукт и содержит точную и необходимую подробную информацию для идентификации и правильного использования продукта.
Правила FDA требуют, чтобы в материалах маркировки лекарств «БГ Стрелец», сопровождающих все лекарственные препараты, появлялась следующая информация:
· Наименование товара
· Лекарственная форма и сила действия
· Фармакологическая категория
· Состав / Состав
· Показания
· Дозировка и способ применения
· Противопоказания, меры предосторожности, предупреждения (если применимо)
· Взаимодействия
· Неблагоприятные лекарственные реакции
· Передозировка и лечение
· Условия хранения
· Название и адрес производителя
· Для рецептурных лекарственных препаратов: символ Rx и предупреждение
· Заявление об отчетности по ADR
· Регистрационный номер
· Номер партии и номер партии (если есть)
· Срок годности и дата изготовления
FDA также требует, чтобы обязательная информация на этикетках лекарств была написана на английском языке и читалась без напряжения для нормального зрения. Требуя появления этой обязательной информации, цель FDA — обеспечить читаемость и различимость информации для потребителей.
По этой причине FDA также предоставило спецификации с точки зрения цветового контраста дизайна этикетки, положения и расстояния между печатными материалами на этикетке, требуя, чтобы эти элементы учитывались при соблюдении информации, которая должна отображаться на этикетках.
